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28項具體措施 山西全面深化藥品醫療器械監管改革
2025年06月13日 10:22:02
來源：化工儀器網 點擊量：4293
近日，山西省藥監局、山西省科技廳等12個部門印發出臺《若干措施》，該措施將于6月16日起施行。
6月12日上午，山西省政府新聞辦舉行新聞發布會。山西省藥監局、省科技廳、省工信廳、省衛生健康委、省醫保局有關負責人深入解讀《山西省全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展若干措施(試行)》(以下簡稱《若干措施》)。
《若干措施》共提出5個方面28項具體措施。
一是支持藥品醫療器械研發創新。提出了強化關鍵核心技術攻關、加快藥物研發向臨床前研究轉化、鼓勵創新藥械研發和產業化、推動中醫藥守正創新、強化標準引領、加強知識產權保護等6項具體措施。
二是提高藥品醫療器械審評審批質效。包括優化審評審批機制、加快臨床急需藥品醫療器械審批上市、優化臨床試驗審評審批、提高審評審批服務效能、優化注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫療器械審評審批、深入推進國際通用監管規則轉化實施等7項具體措施。
三是加快創新產品應用推廣。提出了鼓勵企業加大創新成果應用、加快創新藥品醫療器械入院使用、加大醫保支付、優化進出口支持等4項具體措施。
四是以高效嚴格監管提升醫藥行業合規水平。強調要嚴格履行監管職責，寓監管于服務之中，以高水平安全保障高質量發展，提出推進生物制品批簽發授權、促進仿制藥質量提升、推動醫藥企業數智化轉型、提高監督檢查效率、強化藥物警戒、強化藥品流通政策支持、加強醫藥流通新業態監管等7項具體措施。
五是構建與產業發展和安全需要相適應的監管體系。提出了健全藥品安全責任體系、加強監管能力建設、強化監管科學研究、推進監管信息化建設等4項具體措施。
針對技術攻關方面，山西省科技廳從科研項目、創新平臺布局方面支持藥品醫療器械關鍵核心技術攻關。鼓勵企業、高校、科研院所開展產學研協同攻關，采用“揭榜掛帥”、擇優競爭等方式布局科技重大專項和重點研發計劃項目63項，著力解決關鍵核心技術問題和“卡脖子”技術難題；布局省重點實驗室、技術創新中心、中試基地、新型研發機構和臨床醫學研究中心等科研平臺90余個，并積極推動大型科研儀器設備的開放共享，充分發揮科研平臺的支撐作用和創新資源的集聚效應。
通過一系列科技創新舉措，山西省藥品醫療器械技術攻關在化學藥、生物藥等多個領域取得了良好成效。
《若干措施》將于6月16日起施行。
素材來源：山西發布微信公眾號
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